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Homologación del producto sanitario: ¿qué es?

La homologación de un producto sanitario es un procedimiento clave en el sector farmacéutico. Te contamos todos los detalles.
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    La homologación de un producto sanitario es un procedimiento para asegurar que los productos médicos sean seguros y cumplan con los estándares de calidad antes de comercializarse de acuerdo con reglamentos y directivas europeas. Te contamos más en este artículo.

     

    ¿Qué es la homologación del producto sanitario?

    La homologación de un producto sanitario es un proceso regulado en el que un organismo competente evalúa y certifica que ese producto cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad necesarios para su comercialización y uso en el ámbito de la salud. Se vigila que cumpla los estándares establecidos por la Unión Europea según la Directiva de Productos Sanitarios 

    Este procedimiento se aplica a dispositivos médicos y productos sanitarios de todo tipo, desde vendajes a equipos médicos.

    Con este procedimiento se pretende que los productos sanitarios en el mercado sean seguros para pacientes y usuarios. Al conseguir la homologación se demuestra que el producto cumple las normas y regulaciones a nivel nacional e internacional en función de la jurisdicción en la que se comercialice.

    Esta homologación también se conoce como marcado CE o certificado de conformidad europea, un requisito obligatorio para comercializar productos sanitarios en Europa de acuerdo con lo definido en varios reglamentos y directivas europeas.

    El símbolo CE representa “Conformité Européene” o “Conformidad Europea” y simboliza la conformidad de un producto con la legislación de la UE.

    Indica la conformidad con la reglamentación europea y ofrece garantías de que el producto es seguro y no es perjudicial para el consumidor.

    El fabricante y el importador deben informar a consumidores y autoridades de que el producto es apto y sigue los requisitos de la legislación para que circule libremente en el espacio económico europeo.

     

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    ¿Cómo es el proceso de homologación de un producto sanitario? Requisitos

    El proceso para evaluar un producto sanitario requiere una evaluación exhaustiva de la documentación técnica del producto con datos de diseño, ensayos clínicos, estudios de rendimiento y pruebas de conformidad con las normas establecidas.  

    El expediente técnico de fabricación recoge las particularidades del proceso de fabricación. La declaración CE de conformidad es un documento obligatorio que aportará él mismo o su representante. 

    La evaluación de la conformidad revisa el diseño del producto y su producción para garantizar la máxima seguridad. A veces debe estar verificada por un organismo notificado 

    También debe obtenerse una licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios para poder comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea. Lo mismo con una licencia previa de importación de productos sanitarios con el mismo fin. También debes conseguir el registro de técnico garante ante la AEMPS, la documentación técnica para el Marcado CE, la implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485. También se pueden requerir ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.  

    Se pueden también llevar a cabo auditorías en las instalaciones del fabricante para comprobar que se cumplen los estándares de calidad y buenas prácticas.

    Los requisitos mínimos que deben cumplir dependerán del tipo de producto y de las directivas propias que se le apliquen. Además, varían según el país o región porque cada una tiene sus propias normativas u organismos reguladores.

     

    ¿Cómo formarte para homologar un producto sanitario?

    Si quieres conocer a fondo la homologación de un producto sanitario y sus entresijos, has de tener una formación adecuada en el ámbito de la sanidad. 

    En este sentido puedes cursar cualquier grado de la oferta de FP en Sanidad.

    Puedes formarte en la parte de laboratorio y analítica.  El ciclo superior de laboratorio clínico y biomédico en el que te vas a capacitar para poder realizar estudios analíticos de muestras biológicas humanas, interpretando y valorando los resultados técnicos como soporte al diagnóstico clínico u orientados a la investigación clínica. 

    Si lo tuyo es más la parte de cuidado y asistencial debes formarte con un FP de cuidados auxiliares de enfermería. La labor de un auxiliar de enfermería es fundamentalmente asistencial pero también tiene una vertiente administrativa (planifica, organiza y evalúa las unidades de trabajo) e incluso docente (imparte programas de formación profesional o sobre autocuidados) o investigadora (colabora en equipos de análisis y estudios). Se trata de un perfil polivalente altamente demandado en el área sanitaria y con el que encontrarás amplias posibilidades en el mercado laboral. 

    Siguiendo con la parte asistencial puedes formarte como técnico de atención de personas en situación de dependencia. En el área de emergencias sanitarias también existe una titulación de FP para convertirte en técnico en la materia. Se trata de profesional de la rama sanitaria que se encarga de tratar al paciente estabilizándole y trasladándole hasta el centro de salud más cercano en el que será atendido por profesionales médicos.   

    Ahora ya sabes qué es la homologación de un producto sanitario, cómo se lleva a cabo y para qué sirve. Si deseas formarte en este ámbito y lograr tu objetivo puedes contar con una academia especializada como Campus Training.

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